1目的建立潔凈度(沉降菌)的檢驗標準操作規程,為沉降菌檢查人員提供正確的標準操作方法。
2范圍適用于本公司潔凈度(沉降菌)檢查的全過程。
3責任QA對本規程的有效執行承擔監督檢查責任,QC對本規程的實施負責。
4程序
4。1概述:本標準對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域,其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能
4。2測試方法
4.2。1方法提要:
本標準按國家技術監督局發布的《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》,采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。