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隨著我國制藥行業的發展,藥品和醫療器械等相關行業生產環境的控制要求越來越高,現行藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品中明確規定,應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。潔凈室微生物的監測需對空氣中沉降菌采樣,沉降菌檢測支架以采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。沉降菌檢測支架(NAI-CJ01/02/03)適用于公司潔凈度(沉降菌)檢查的全過程,并建立潔凈度(沉降菌)的檢驗標準操作規程,為檢查人員提供正確的標準操作方法。
標準和方法
《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中,采樣點數量:沉降菌測試的最少采樣點數目參照的規定,在滿足最少采樣點的同時,還宜滿足最少培養皿數。
《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013中,采樣點數量:沉降菌測點數目應與含塵濃度測點數相同,同時滿足規定的最少培養皿數的要求。
《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010中,采樣點數量:培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點數,如工藝無特殊要求,應大于等于下表中的最少培養皿數,另外各加1個對照皿。每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。
潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標準提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子,通過專用的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
技術參數
產品型號 | NAI-CJ01 | NAI-CJ02 | NAI-CJ03 |
托盤尺寸 | 底徑12cm/1.5cm高 | 底徑20m/2cm高 | 底徑12cm/1.5cm高 |
支架高度 | 60-100cm(可升降調節) | 80cm(固定高度) | |
整體材質 | 304鏡面不銹鋼 | ||
其他備注 | 高度為上托盤焊接處口至底面高度,尺寸可按需定制 |